製品認証/製品検査

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CE-Mark

CE-Markとは?

1958年 ヨーロッパ経済共同体設立―1985年12月 単一ヨーロッパ法調印(主要内容:1992年12月までヨーロッパ地域内市場の技術的、物理的障壁の除去)→1993年7月 EC理事会指針 93/68/EECによりCEマーク誕生

ヨーロッパ市場内で製作されて流通される製品の安全性を保障するための目的として誕生

製品が如何なる制限なく市場で流動されるように、製造者、輸入業者または第3の機関/認証機関など)が関連適合性評価を遂行したということを表示するものである。

CEマークが製品の信頼性または品質保証を意味するのではなく、該当製品が健康と安全、そして消費者保護と関わるEC規定(Regulations)または指針(Directives)及びヨーロッパ標準規格の必需要求事項を遵守しているという意味

CE-Markの手続


該当ガイドラインの適用対象とその時期

適合性評価の方法などを整理/分類して8個のモジュールとして制定し、各モジュールの組合せによりこれを7個の標準検      査手続きとして分類した。 ~各製品の特性に従ってモジュールの選択可能

適合性評価は設計と生産を両方とも含む。

モジュールの中でE、D、Hは必ずISO9000認証を取得しなければならない。

指針(Directives) 指針No. 実施日付 義務適用 モジュール適用 対象品目
CEマーク表示方法
CE MARKING, etc.
93/68/EEC 95.1.1 96.12.31
低電圧
Low Voltage Equipment
2006/95/EEC 94.8.21 96.12.31 A AC100V,
DC150V 以下
単純圧力容器
Simple Pressure Vessel
2009/105/EC 90.7.1 92.7.1 B 0.5bar以上
(原子力、船などは除く)
玩具の安全
Toy Safety
2009/48/EC 90.1.1 89.12.31 A,Aa,B 玩具用品
建設資材、材料
Construction Product
89/106/EEC 91.6.27 A,B 등 セメント、タイルなどの各種建築資材
電磁波適合性
Electromagnetic Compatibility
2004/108/EC 92.1.1 95.12.31 A,B 無線装備及び
家庭用電気機器
機械類
Machinery
2006/42/EC 93.1.1
93.1.1
94.7.1
94.12.31
94.12.31
96.12.31
A,B 工作/木工/食品などの機械と
電気工具
個人用保護装備
Personal Protective
Equipment
89/696/EEC 95.1.1 97.1.1 B+C,B+D,G 身体保護用機器
非自動重量計
Non automatic Weighting
Instuments
2009/23/EC
(ex-90/384/EEC)
93.1.1 02.12.31 B 産業/医療用一般計量秤
体内挿入型能動
医療機器
Active Implant
Medical Devices
90/385/EEC 93.1.1 94.12.31 B+C,B+D,H 移植可能な
医療機器
ガス燃焼機器
Gas Appliance
2009/142/EC 92.1.1 95.12.31 ガス調理器具及び
ヒーター、温水器など
通信端末機器
Telecommunications
Terminal Equipment
99/5/EC 92.11.6 - FAX,MODEM
温水ボイラー
Hot Water Boilers
92/42/EEC 94.1.1 油類/ガス使用の
温水ボイラー
医療機器
Medical Devices
93/42/EEC 95.1.1 98.6.31 各種医療機器
地上衛星装置
Satellited Earth Station
Equipment
93/97/EEC 95.5.1 - 地上衛星基地
用品
民需用爆薬 93/15/EEC 95.1.1 02.12.31 爆薬
防爆機器 94/9/EEC 96.3.1 02.6.30 防爆製品

適合性評価モジュール

19CEマークの適用対象及び時期は下の図表の通りである。

製品が複数の指針により適用される場合、該当指針の全てを満たさなければならない。
     (例―機械用の場合、96年には機械指針とEMC指針を全部満足させなければならなかったが、97年からはこれに
     低電圧指針が追加された。)





A
内部生産管理
B
形式検査(TypeExamination)
G
単位検証
H
完全品質保証

生産者

1. 公認機関の閲覧のための技術文書保管

Aa

1. 公認機関の調整

生産者は公認機関に対して

1.技術文書

2. 形式(見本)を提出

公認機関は

1. 必需要件に従って適合性確認

2. 必要があれば試験

3. EC形式検査

生産者

1. 技術文書提出

生産者

1. 設計に対する品質システム運営

公認機関

1. 設計に対する品質システム運営

2. 設計の適合性確認

3. EC設計検査認証書発給


生産者

1. 必需要件に対する適合性宣言

2. ランダム(不特定間隔)な製品チェック

C
形式
適合性
D
生産品質
保証
EN29002
E
製品品質
保証
EN29003
F
製品検証

生産者

1. 製品の提出

2. 適合性宣言

3. CEマーク付着

公認機関

1. 指針書要件と各製品との適合

2. 適合性認証書発行

生産者

1. 認証をもらった製造及び試験に関する品質システム運営

2. 適合性宣言

3. CEマーク付着

公認機関

1. 品質システム監督

生産者

1. 承認された形式との適合性宣言

2. CEマーク付着

公認機関

1. 製品特性項目試験

2. ランダム(不特定間隔)な部品チェック

生産者

1. 認証をもらった製造及び試験に関する品質システム運営

2. 承認された形式との適合性宣言

3. CEマーク付着

公認機関

1. 品質システム承認

2. 品質システム監督

生産者

1. 検査と試験に関する品質システム運営

2. 承認された形式との適合性宣言

3. CEマーク付着

公認機関

1. 品質システム承認

2. 品質システム監督

生産者

1. 承認された形式または必需要件に対する適合性宣言

2. CEマーク付着

公認機関

1. 適合性確認

2. 適合性認証書発行


技術文書(TCF)

ヨーロッパ連合国家の公式言語である英語或いはフランス語で製作されなければならない。
     (但し、機械説明書或いは作動説明書などのManualは必ず輸出該当国家の言語で製作されなければならない。)

10年間保管しなければならない。

内容を変更する際、自体自己の場合はヨーロッパ現地の支社などに通報して変更本を保管して置かなければならなく、
     認証機関を通じた場合は変更内容を通報して再審査を受けなければならない。


事後管理

事後管理方式は無作為サンプリング、タイプによる選定、クレーム提起による選定、事故発生による選定など大きく4つがある。

事後管理方式の中ではクレームによる選定が最も多いが、その理由は競争者によるソース提供が次第に増加してきているためである。

CEマーキングの文書として使われるDoc(Declaration of Conformities)とTCF(Technical Files)は事後管理と製造物責任のために10年間保管しなければならない。

摘発時の制裁措置は基本的に追加費用の支給、罰金、拘束の形態に区分される。再審査を受けなければならない。


CEマークの適用指針及び品目

  1. 低電圧機器指針 2006/95/EC
  2. 電磁波適合性指針 2004/108/EC
  3. 機械類指針 2006/42/EC
  4. 圧力機器指針 2009/105/EC
  5. 個人保護装備指針 89/686/EC
  6. その他指針

製品検査及び2者審査

業務 FLOW


検査プロセス


Inspector

基本原則
     - IRCA、CNAB(審査員資格認証機関)などに登録された資格所持者
     - Local言語を使用する者
     - ANSI基準を理解していて、該当分野の経歴者
     - EQA資源管理手順に従って登録された審査員

EQAの資源管理手続き要求事項
     - 学歴及び専攻
     - 教育訓練
     - 産業経験(職場経歴):最小4年以上
     - 審査及び検査経験
     - 検証及び現場評価


検査基準

検査範囲
     - 発注先仕様書、特別仕様書及び関連仕様検討
     - 基本設計図面及び製作図面検討
     - 製作者の品質保証計画検討
     - 製作工程検査
     - 検査進行及び工程管理
     - 工程間モニタリング及びスーパービジョン
     - 不一致事項追跡管理
     - 安全管理

サンプリング検査基準(事例例示)

     SAMPLING PLANS
     PER MIL-STD-105E

LOT SIZE AQL 1.0 AQL 2.5
SAMPLE
SIZE
ACCEPT
QTY
REJECT
QTY
SAMPLE
SIZE
ACCEPT
QTY
REJECT
QTY
26-50 13 0 1 5 0 1
61-90 13 0 1 20 1 2
91-150 13 0 1 20 1 2
151-280 50 1 2 32 2 3
281-500 50 1 2 50 3 4
501-1,200 80 2 3 80 5 6
1201-3,200 125 3 4 125 7 8
3201-10,000 200 5 6 200 10 11
10,001-35,000 315 7 8 315 14 15
35,001-150,000 500 10 11 500 21 22
150,001-500,000 800 14 15 500 21 22

     ZERO BASED ACCEPTANCE
     PLAN(C=0/ZAN)

LOT SIZE AQL 1.0
SAMPLE
SIZE
ACCEPT
QTY
REJECT
QTY
9-150 13 0 1
151-280 20 1 2
281-500 29 0 1
501-1,200 24 0 1
1201-3,200 42 0 1
3201-10,000 50 0 1
10,001-35,000 60 0 1
35,001-150,000 74 0 1
150,001-500,000 90 0 1