ISO 認証 / 国際規格

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ISO 9001

ISO 9001:2008 及び ISO 9001:2015 規格の要求事項

ISO 9001:2015 の主な変更点は:

  • ISO 専門業務用指針第1部の附属書SLで規定されるHLSの適用
  • リスクに基づく考え方についての明確な要求事項
  • 文書化した情報の概念導入
  • サービス業に適用しやすくなる
  • QMSの境界を決定しなければならない
  • 組織の状況の強調
  • リーダーシップの強化

ISO 9001の規格要件

ISO9001:2008 ISO9001:2015
1. 適用範囲1. 適用範囲
1.1 一般
1.2 適用2. 引用規格
2. 引用規格
3. 用語及び定義3. 用語及び定義
4. 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項4. 組織の状況
4.2 文書化に関する要求事項4.1 組織及びその状況の理解
4.2.1 一般4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解
4.2.2 品質マニュアル4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
4.2.3 文書管理4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス
4.2.4 記録の管理
5. 経営者の責任5. リーダーシップ
5.1 経営者のコミットメント5.1 リーダーシップ及びコミットメント
5.2 顧客重視5.2 方針
5.3 品質方針5.3 組織の役割、責任及び権限
5.4 計画
5.4.1 品質目標6. 計画
5.4.2 品質マネジメントシステムの計画6.1 リスク及び機会への取組み
5.5 責任、権限及びコミュニケーション6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定
5.5.1 責任及び権限6.3 変更の計画
5.5.2 管理責任者
5.5.3 コミュニケーション7. 支援
5.6 マネジメントレビュー7.1 資源
5.6.1 一般7.2 力量
5.6.2 マネジメントレビューへのインプット7.3 認識
5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット7.4 コミュニケーション
6 資源の運用管理7.5 文書化した情報
6.1 資源の提供
6.2 人的資源8 運用
6.2.1 一般8.1 運用の計画及び管理
6.2.2 力量、教育・訓練及び認識8.2 製品及びサービスの要求事項
6.3 インフラストラクチャー8.3 製品及びサービスの設計・開発
6.4 作業環境8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理
7. 製品実現8.5 製造及びサービス提供
7.1 製品実現の計画8.6 製品及びサービスのリリース
7.2 顧客関連のプロセス8.7 不適合なアウトプットの管理
7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化
7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー9. パフォーマンス評価
7.2.3 顧客とのコミュニケーション9.1 監視、測定、分析及び評価
7.3 設計・開発9.2 内部監査
7.3.1 設計・開発の計画9.3 マネジメントレビュー
7.3.2 設計・開発へのインプット
7.3.3 設計・開発からのアウトプット10 改善
7.3.4 設計・開発のレビュー10.1 一般
7.3.5 設計・開発の検証10.2 不適合及び是正処置
7.3.6 設計・開発の妥当性確認10.3 継続的改善
7.3.7 設計・開発の変更管理
7.4 購買
7.4.1 購買プロセス
7.4.2 購買情報
7.4.3 購買製品の検証
7.5 製造及びサービス提供
7.5.1 製造及びサービス提供の管理
7.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認
7.5.3 識別及びトレーサビリティ
7.5.4 顧客の所有物
7.5.5 製品の保存
7.6 監視機器及び測定機器の管理
8. 測定、分析及び改善
8.1 一般
8.2 監視及び測定
8.2.1 顧客満足
8.2.2 内部監査
8.2.3 プロセスの監視及び測定
8.2.4 製品の監視及び測定
8.3 不適合製品の管理
8.4 データ分析#
8.5 改善
8.5.1 継続的改善
8.5.2 是正処置
8.5.3 予防処置


ISO 9001推進KEYPOINT

経営者の強い意志と支援

認証推進背景と効果に対するPR

共通意識形成のための教育

品質マネジメントシステム確立方向の正しい設定

目標達成のための積極的推進定

専門家の適切な活用と助言

認証取得にによる経営体制の確立とシステム改善に目標を置き品質マネジメントの手段として活用

ISO 9001の認証効果

顧客要求事項の充足(顧客満足)

体系的な管理体系構築

会社イメージ向上及びPR効果

マーケティング能力の向上

品質コストの減少で利益増大

意識改革

品質不良減少

品質マネジメントシステムの概要

ISO 9001:2008年版では、プロセス指向の構造で構成されており、プロセス指向の構造は、製品及びサービスのサイクルと経営管理のサイクルを示すPDCA(Plan- Do- Check- Act)に基づいています。 20個の要件を中心とする構造で、次の4つの主要プロセスから構成されている。